REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Food and Drug Administration (FDA) mengkritik lambannya otorisasi tes pendeteksi virus corona di Amerika Serikat (AS). Ditambah lagi lebih dari 90 tes tidak ada ulasannya. Beberapa bahkan dipasarkan secara curang dengan kualitas meragukan.
Tes antibodi atau serologis dirancang untuk mengidentifikasi seseorang yang mungkin terinfeksi Covid-19, termasuk mereka yang tidak memiliki gejala. Tes ini tidak dirancang untuk mendeteksi infeksi aktif lebih lanjut.
Beberapa pejabat memuji tes darah sebagai cara untuk mengidentifikasi individu yang telah mengembangkan kekebalan tubuh mereka, dan dapat kembali bekerja dengan aman. Tetapi, banyak ilmuwan dan juga Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengatakan tes darah itu masih kurang.
Munculnya puluhan tes yang tidak pernah ditinjau oleh FDA (banyak yang sedang dipasarkan secara masif) dapat membingungkan para dokter, rumah sakit, pengusaha, dan konsumen yang berteriak-teriak ingin mencoba produk tersebut.
Menurut para kritikus, badan pengawasan terhadap tes-tes tersebut masih lemah. Pertanyaan-pertanyaan itu menjadi sangat penting ketika pejabat federal dan negara bagian memperdebatkan strateginya, termasuk menggunakan pengujian serologis, untuk membantu menentukan kapan mereka dapat mengakhiri lockdown wilayahnya.
"Memiliki banyak tes yang tidak akurat itu lebih buruk daripada tidak memiliki tes sama sekali," ujar Direktur Program Penyakit Menular di Asosiasi Laboratorium Kesehatan Masyarakat, Kelly Wroblewski.
Didorong oleh keprihatinan seperti itu, FDA baru-baru ini meningkatkan peringatan mereka dan bergabung dengan lembaga lain, termasuk National Cancer Institute, untuk mencoba menentukan apakah tes yang tidak diperiksa itu benar-benar bisa berfungsi.
Selama wawancara dengan Washington Post Live pada Kamis (16/4), Komisioner FDA Stephen Hahn mengatakan setiap orang harus sangat berhati-hati pada tes dari agensi yang belum mengalami proses tinjauan ketat dari otorisasi.
FDA pada akhir pekan lalu mengatakan, ada empat tes yang telah mendapatkan persetujuan otorisasi seperti Cellex, Chembio Diagnostic System, Ortho Clinical Diagnostics, dan Mount Sinai Laboratory.
Sebagian besar validasi tes yang tidak sah akan ditinjau oleh National Cancer Institute, bekerja sama dengan Centers cor Disease Control and Prevention (CDC), Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, serta laboratorium akademik.
National Institute Cancer akan menggunakan laboratorium pengujian serologi human papillomavirus (HPV) di Laboratorium Nasional Frederick untuk penelitian ini. Validasi juga akan dilakukan di beberapa otoritas penggunaan darurat FDA.
Sementara itu, tes yang tidak diulas akan dibiarkan tetap berada di pasar. Pada pertengahan Maret, FDA yang ingin memastikan akses cepat ke tes serologis, mengatakan produsen dapat menjualnya setelah hasil validasi keluar dan tinggal memberi tahu agensi. Apakah produk diberi label tidak disetujui FDA atau bisa digunakan sebagai dasar untuk mendiagnosis infeksi aktif.
Pakar pengujian memperingatkan risiko pada tes tidak akurat tersebut. Hasil tes yang salah dapat mengakibatkan perilaku yang akan membahayakan diri mereka sendiri dan keluarga mereka.
Banyak tes yang tidak ditinjau dan dijual di Amerika Serikat (AS), juga terjadi di China atau di negara Asia lain. Distributor dengan gigih mempertahankan produk mereka sebagai cara untuk mempercepat pengujian di negaranya, karena kekurangan alat tes sementara virus semakin buruk.
Kesediaan beberapa agensi untuk mengizinkan tes corona dijual di pasar tanpa tinjauan, berarti akan membuat banyak orang berkompetisi memasuki pasar, dan ada peluang menjadi cacat hasil di lingkungan itu.
Tes antibodi versi cepat biasanya hanya menggunakan sejumlah kecil darah dari tusukan jari dan berharga 20 dolar AS atau kurang dari itu. Ada juga yang mengandalkan pengambilan darah biasa dan harganya jauh lebih mahal.
Banyak tes dari tusuk jari ini sedang dipasarkan untuk digunakan di kantor dokter dan apotek. Meskipun Pemerintah AS tetap mengharuskan semua tes dijalankan di laboratorium CLIA bersertifikat untuk melakukan pengujian dengan kompleksitas tinggi.
Beberapa departemen kesehatan negara bagian AS dan lokal juga telah memperingatkan konsumen dan dokter, untuk menghindari tes yang belum diizinkan. Di San Diego County, para pejabat menutup tempat pengujian antibodi pop-up di sebuah komunitas kampus dengan alasan kurangnya dokumentasi tentang tes tersebut.
FDA diharapkan dapat mengesahkan lebih banyak jenis tes dalam beberapa hari dan pekan mendatang. Untuk mendapatkan volume pengujian serologi yang dibutuhkan bangsa, para pejabat mengatakan, lebih banyak produsen dan laboratorium besar harus terlibat.
Salah satu produsen besar, Abbott meluncurkan tes serologi dan berencana menghasilkan 20 juta tes dalam sebulan pada Juni mendatang. Perusahaan tersebut mengatakan, akan mengajukan permohonan ke FDA untuk meresmikan ini.
Ikuti Whatsapp Channel Republika