REPUBLIKA.CO.ID, WASHINGTON -- Badan Pengawas Obat & Makanan Amerika Serikat (FDA) meminta Johnson & Johnson membuang jutaan dosis vaksin Covid-19. Vaksin tersebut diproduksi di pabrik Baltimore yang dinilai bermasalah. Padahal jutaan lainnya justru dibolehkan untuk digunakan.
Dua sumber yang mengetahui situasi tersebut mengatakan kepada Reuters sebagaimana dilansir pada Sabtu (12/6), bahwa badan tersebut telah membersihkan sekitar 10 juta dosis. The New York Times mengatakan, batch yang dibuang berjumlah sekitar 60 juta dosis dengan mengutip orang-orang yang mengetahui masalah tersebut.
Tanpa mengungkapkan atau mengonfirmasi jumlah dosis vaksin, FDA mengatakan dalam rilis berita bahwa mereka telah mengizinkan dua batch vaksin untuk digunakan. Adapun beberapa batch lain tidak cocok untuk digunakan. Kemudian batch yang lain sedang dievaluasi.
FDA mengatakan belum siap untuk mengizinkan pabrik Emergent BioSolutions Inc untuk memproduksi vaksin J&J. Produksi vaksin J&J di lokasi Baltimore dihentikan oleh otoritas AS pada April. Satu sumber yang mengetahui masalah tersebut mengatakan kepada Reuters bahwa dosis J&J diharapkan akan diekspor ke negara lain. Padahal menurut sumber, dosis sudah dalam botol dan siap digunakan.
Kekhawatiran keamanan tentang vaksin J&J yang dipasangkan dengan permintaan AS yang lesu untuk vaksinasi secara umum telah memperlambat peluncuran vaksin sekali pakai itu. Hampir setengah dari 21 juta dosis yang diproduksi untuk Amerika Serikat tidak digunakan.
FDA mengatakan keputusannya memungkinkan dosis J&J untuk digunakan di Amerika Serikat atau diekspor. Badan tersebut mengatakan pembuat obat dan Emergent harus setuju bahwa FDA dapat berbagi informasi yang relevan tentang pembuatan dosis dengan regulator di mana vaksin dikirim.
J&J, dalam sebuah pernyataan, mengkonfirmasi bahwa FDA mengizinkan dua batch, tetapi tidak mengakui dosis yang diputuskan regulator harus dibuang.
"Keputusan hari ini mewakili kemajuan dalam upaya berkelanjutan kami untuk membuat perbedaan dalam pandemi ini dalam skala global," kata Kathy Wengel sebagai kepala petugas rantai pasokan global J&J, dalam pernyataannya.
FDA menolak berkomentar di luar pernyataannya. Bulan lalu, Emergent Chief Executive, Robert Kramer, mengatakan ada 100 juta dosis vaksin J&J yang siap untuk ditinjau FDA dan bahwa regulator telah memulai proses peninjauan. Penghentian produksi pada April lalu setelah adanya penemuan bahan-bahan dari vaksin Covid-19 AstraZeneca, yang juga diproduksi di pabrik pada saat itu, mencemari sejumlah vaksin J&J. Inspeksi FDA juga memunculkan daftar panjang masalah sanitasi dan praktik manufaktur yang buruk di pabrik Emergent.
Ikuti Whatsapp Channel Republika