REPUBLIKA.CO.ID, NEW DELHI -- Perusahaan farmasi India Zydus Cadila mengumumkan telah mengajukan Izin Penggunaan Darurat (EUA) ke kantor Drug Controller General of India (DCGI) untuk ZyCoV-D. Produk itu merupakan vaksin DNA plasmid terhadap Covid-19.
Zydus Cadila melakukan uji klinis terbesar untuk vaksin Covid-19 di India sejauh ini di lebih dari 50 tempat. Penelitian ini juga pertama kalinya vaksin Covid-19 diuji pada populasi remaja dalam kelompok usia 12-18 tahun di India.
"Sekitar 1000 subjek terdaftar dalam kelompok usia ini dan vaksin ditemukan aman dan ditoleransi dengan sangat baik. Profil tolerabilitas serupa dengan yang terlihat pada populasi orang dewasa. Kemanjuran primer 66,6% telah dicapai untuk RT-PCR bergejala positif," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan dilansir Livemint pada Kamis (1/7).
Zydus Cadila mengklaim dalam analisis sementara tidak ada kasus penyakit Covid-19 kategori sedang yang diamati pada kelompok vaksin pascapemberian dosis ketiga. Ini menunjukkan kemanjuran 100% untuk penyakit sedang.
"Tidak ada kasus parah atau kematian akibat Covid-19 yang terjadi setelah pemberian dosis kedua vaksin," terang perusahaan itu.
Zydus Cadila menyampaikan ZyCoV-D telah menunjukkan imunogenisitas dan tolerabilitas serta profil keamanan yang kuat dalam uji klinis Fase I/II adaptif yang dilakukan sebelumnya. Baik uji klinis Fase I/II dan Fase III telah dipantau oleh Dewan Pengawas Keamanan Data independen ( DSMB).
Zydus Cadila menekankan teknologi plug and play yang menjadi dasar platform DNA plasmid sangat cocok untuk menangani Covid-19 karena dapat dengan mudah diadaptasi untuk menangani mutasi pada virus, seperti yang sudah terjadi.
"Terobosan ini menandai tonggak penting dalam inovasi ilmiah dan kemajuan teknologi. Sebagai vaksin DNA plasmid pertama yang digunakan manusia, ZyCoV-D telah membuktikan profil keamanan dan kemanjurannya dalam perjuangan kita melawan Covid-19," kata Managing Director, Cadila Healthcare Ltd., Sharvil Patel.
Patel menyebut jika vaksin disetujui izin edar daruratnya maka akan membantu tidak hanya orang dewasa tetapi juga remaja dalam kelompok usia 12 hingga 18 tahun. "Ini dimungkinkan karena dukungan kolektif dari pemerintah, regulator, sukarelawan yang percaya pada proses, para ilmuan yang melakukan uji coba multi-sentris selama bulan-bulan ini, pemasok yang bekerja sama dengan kami, dan tim kami yang berdedikasi," ujar Patel.
Dalam perkembangan lain, perusahaan itu juga telah mengevaluasi rejimen dua dosis untuk vaksin ZyCoV-D dengan menggunakan dosis 3 mg per suntikan . Hasil imunogenisitasnya ternyata setara dengan rejimen tiga dosis saat ini. Hasil ini selanjutnya akan membantu dalam mengurangi durasi penuh vaksinasi sambil mempertahankan profil keamanan yang tinggi dari vaksin di masa depan.
Ikuti Whatsapp Channel Republika