REPUBLIKA.CO.ID, ACCRA -- Ghana memberikan persetujuan untuk penggunaan vaksin malaria yang dikembangkan oleh University of Oxford. Negara ini telah menjadi yang pertama di dunia dalam persetujuan regulasi untuk memasarkannya.

Pengumuman itu dibuat oleh Food and Drugs Authority (FDA). Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd dan diserahkan melalui agen lokal DEK Pharmaceutical Ghana.

Kepala Eksekutif FDA Ghana Mimi Delese Darko menjelaskan proses evaluasi dan persetujuan mempertimbangkan data keamanan, imunogenisitas, dan kemanjuran. Hasil tersebut didapat dari lima uji klinis utama yang dilakukan di Inggris, Kenya, Mali, Burkina Faso, dan Tanzania.

“Dengan demikian, persetujuan vaksin didasarkan pada hasil evaluasi yang memuaskan dari data kualitas, keamanan dan kemanjuran yang diserahkan ke FDA," kata Darko.

Persetujuan diberikan setelah serangkaian tinjauan ekstensif dan tinjauan sejawat menyeluruh terhadap bagian kualitas non-klinis dan klinis dari berkas pengembangan produk vaksin. Vaksin itu telah disetujui untuk digunakan dalam imunisasi anak usia lima bulan sampai 36 bulan terhadap malaria yang disebabkan oleh plasmodium falciparum.

Para ahli mengatakan dikutip dari Anadolu Agency, vaksin itu akan membantu memerangi malaria yang menginfeksi jutaan orang setiap tahun dan membunuh ratusan ribu, terutama anak-anak di Afrika. Darko menyoroti vaksin tersebut berpotensi mengurangi angka kematian terkait malaria pada anak di bawah lima tahun di Afrika.

"Evaluasi pengajuan menyimpulkan manfaat vaksin secara signifikan melebihi risiko yang terkait dengan penggunaan vaksin tersebut,” ujar Darko.

Ikuti Whatsapp Channel Republika