REPUBLIKA.CO.ID, REYKJAVIK -- European Medicines Agency (EMA) sedang menyelidiki obat diabetes Novo Nordisk Ozempic dan pengobatan penurunan berat badan Saxenda. Regulator kesehatan Islandia sebelumnya menandai tiga kasus pasien yang berpikir untuk bunuh diri atau menyakiti diri sendiri.
Komite keamanan EMA sedang menyelidiki efek samping yang diangkat oleh Badan Obat Islandia. EMA mempertimbangkan dua kasus pikiran untuk bunuh diri pada pengguna Ozempic yang mengandung bahan aktif semaglutide dan Saxenda. Sedangkan pasien lain yang menggunakan Saxenda atau obat penurun berat badan Novo yang mengandung bahan aktif liraglutide telah melaporkan pemikiran untuk melukai diri sendiri.
Novo Nordisk mengatakan, keselamatan pasien adalah prioritas utama dan memperlakukan semua laporan tentang efek samping dengan sangat serius. Pemantauan keamanannya sendiri sejauh ini tidak menemukan hubungan sebab akibat antara pikiran yang merugikan diri sendiri dan obat-obatan.
Investigasi EMA berpusat pada obat-obatan yang mengandung semaglutide atau liraglutide. Perawatan obesitas Novo, Wegovy, mengandung semaglutide. Pikiran untuk bunuh diri tidak tercantum sebagai efek samping dalam informasi produk Uni Eropa untuk kedua obat tersebut.
Sedangkan di Amerika Serikat (AS), instruksi resep untuk Wegovy merekomendasikan agar pasien dipantau untuk pikiran atau perilaku bunuh diri. Menurut Dasbor Publik Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FAERS), setidaknya ada 60 laporan ide bunuh diri sejak 2018 dari pasien yang menggunakan semaglutide atau penyedia layanan kesehatannya.
FAERS telah menerima setidaknya 70 laporan serupa sejak 2010 dari pengguna liraglutide atau penyedia layanan kesehatannya. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyatakan, informasi dalam laporan ini belum diverifikasi dan keberadaan laporan bukanlah bukti penyebab.
FDA mengatakan, memantau keamanan obat-obatan sepanjang siklus hidup. Uji coba Wegovy tidak menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri, tetapi label obat tersebut berisi peringatan untuk perilaku dan ide bunuh diri karena risiko yang terkait dengan obat pengatur berat badan lainnya.
Manajer portofolio senior di Union Investment dan pemegang saham Novo Markus Manns mengatakan, insiden pikiran bunuh diri yang rendah mungkin dapat diterima untuk obat melawan diabetes tipe 2 tetapi tidak untuk obat penurun berat badan. EMA mengatakan, akan mempertimbangkan apakah peninjauan harus diperluas ke obat lain dari kelas yang sama, yang dikenal sebagai agonis reseptor GLP-1.
Ikuti Whatsapp Channel Republika